technicien qualification/validation H/F, Aptar Injectables

APTAR PHARMA INJECTABLES (800 pers), filiale du Groupe américain APTAR, leader mondial sur son marché, est spécialisé dans la fabrication de composants haut de gamme en élastomère en contact direct avec les médicaments injectables. Il a construit sa réussite sur la qualité de ses produits, ses capacités d'innovation et de service à ses clients qui le positionnent dans le monde entier comme le partenaire privilégié des plus grands laboratoires pharmaceutiques

En croissance constante, nous renforçons notre pôle Qualité et recherchons pour nos deux sites de production à Granville et Brecey (50), un(e) technicien(ne) qualification/validation :

Mission principale :

Contribuer à qualifier les équipements valider les process de production, systèmes informatisés et utilités et mettre en oeuvre le protocole de qualification/validation dans le respect de la réglementation et des procédures internes.

Activités Principales :

Rédiger des protocoles et fiches de tests de qualification/validation, conformes aux exigences réglementaires et au système de management de la qualité

Participer et superviser l’exécution des tests sur le terrain

Suivre les activités de qualification et de validation, définir les priorités et respecter le planning

Veiller au maintien validé des installations, procédés, utilités et systèmes informatisés

Analyser les données/résultats :

  - garantir la cohérence des résultats par rapport aux critères d'acceptation

  - statuer sur la conformité des résultats

  - rédiger des rapports de qualification/validation

Initier des déviations, prendre en charge la conduite de l'investigation et suivre les actions correctives

Proposition et mise en œuvre d'actions qualité, préventives ou correctives

Participation aux nouveaux projets afin de valider les installations avant leur mise en production

Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications dont il/elle a la charge

Accompagner les utilisateurs dans les modernisations opérationnelles des équipements, systèmes informatisés et installations

Formation et compétences requises :

BAC+2 ou équivalent avec une première expérience réussie sur un poste similaire dans le domaine pharmaceutique

Anglais courant

Connaissance qualité milieu pharmaceutique (BPF, Validation, ISO, FDA)

Connaissance normes ISO et normes environnement pharmaceutique

Maitrise des outils bureautiques (Pack Office, SAP, …)