Ingénieur Projets Qualification/Validation H/F, Aptar Injectables

Date: 27 janv. 2023

Lieu: Granville, 50, FR, 50407

Entreprise: Aptar Group

APTAR PHARMA INJECTABLES (1500 pers), filiale du Groupe Américain APTAR, leader mondial sur son marché, est spécialisé dans la fabrication de composants haut de gamme en élastomère en contact direct avec les médicaments injectables.

Aptar Pharma Injectables a construit sa réussite sur la qualité de ses produits, ses capacités d'innovation et de service à ses clients qui le positionnent dans le monde entier comme le partenaire privilégié des plus grands laboratoires pharmaceutiques.

Pour accompagner notre forte croissance, nous renforçons nos équipes Qualité.

 

Nous recherchons pour notre site de production de Granville (50), un INGENIEUR PROJETS QUALIFICATION / VALIDATION H/F.

 

Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Validation, votre mission principale consistera à coordonner à partir de la politique de validation Aptar Pharma Injectables, la bonne réalisation des projets sur les sites de production en collaboration avec les services supports des usines de Brécey et Granville (production, qualité, ingénierie, planification, maintenance et R1D) dans un souci de respect de la qualité, des couts, et des délais ainsi que des BPF et autres référentiels applicables.

 

Vos principales missions seront les suivantes : 

 

  • Participer aux analyses de risques qualité du projet et aux analyses de risques équipement pour identification des tests de qualifications à dérouler
  • Participer aux études d’implantations de nouvelles infrastructures (type salles blanches, cellule moulage/ébarbage, installation utilités), de nouveaux systèmes informatisés et nouveaux équipements de production
  • Elaborer les protocoles QC/QI/QO/QP/VAL sur les projets usine
  • Réaliser et/ou participer au déroulement des étapes de qualification validation
  • Rédiger les rapports en conséquence et les levées de non-conformités
  • Maitriser les démarches de qualification (FAT/SAT/QC/QI/QO/QP)
  • Garantir le respect des normes et autres référentiels (GMP, BPF, FDA, ISO, …)
  • Gérer des prestataires de qualifications intervenants sur les projets en respectant les normes associées
  • Développer l’amélioration continue au sein du service
  • Appliquer les procédures, instructions et mode opératoires liés à la fonction
  • Participer/piloter les groupes de travail/chantier d’amélioration continue en appliquant les méthodologies adaptées

 

Vous faites preuve d’esprit d’analyse, de rigueur et de méthode. Vous êtes reconnu comme une personne dynamique et autonome.

 

La maitrise de l’anglais est un élément indispensable pour ce poste. 

 

Issu d'une formation de type Bac + 2 ou équivalent, vous justifiez d'une première expérience réussie en Qualification/Validation.