Loading...

Ingénieur qualification validation projets H/F

Date: Sep 30, 2021

Location: Granville, 50, FR, 50407

Company: Aptar Group

APTAR PHARMA INJECTABLES (1000 pers), filiale du Groupe américain APTAR, leader mondial sur son marché, est spécialisé dans la fabrication de composants haut de gamme en élastomère en contact direct avec les médicaments injectables.

Aptar Phama Injectables a construit sa réussite sur la qualité de ses produits, ses capacités d'innovation et de service à ses clients qui le positionnent dans le monde entier comme le partenaire privilégié des plus grands laboratoires pharmaceutiques.

En croissance constante, nous recherchons pour notre site de production de Granville (50), un(e) INGENIEUR QUALIFICATION VALIDATION PROJETS H/F.

 

Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Validation, vous coordonnez à partir de la politique de validation Aptar Pharma Injectables, la bonne réalisation des projets sur les sites de production de Granville et de Brecey en collaboration avec les services supports des usines de Brecey et Granville (production, qualité, ingénierie, planification, maintenance et R&D) dans un souci de respect de la qualité, des coûts et des délais ainsi que des BPF et autres référentiels applicables.  

 

Activités et tâches dominantes :

- Participation aux analyses de risques qualité du projet et aux analyses de risques équipement pour identification des tests de qualification à dérouler

- Participation aux études d’implantations de nouvelles infrastructures (types salles blanches, cellule moulage ébarbage, installation utilités), de nouveaux systèmes informatisés et nouveaux     équipements de production

- Elaborer les protocoles QC/QI/QO/QP/VAL sur les projets usine

- Réaliser et/ou participer au déroulement des étapes de qualification validation

- Rédiger les rapports en conséquence et les levées de non conformités

- Maîtriser les démarches de qualification (FAT/SAT/QC/QI/QO/QP)

- Assurer la veille réglementaire sur les pratiques de validation et participer à l’amélioration de celles ci. 

- Garantir le respect des normes et autres référentiels (GMP, BPF, FDA, ISO…)

- Gérer des prestataires de qualifications intervenants sur les projets en respectant les normes associés

- Informer la hiérarchie en cas d’anomalie/dysfonctionnement.

- Développer l’amélioration continue au sein du service.

- Appliquer les procédures, instructions et modes opératoires liés à la fonction. Respecter les BPF. 

- Participer/piloter les groupes de travail/chantier d’amélioration continue en applicant les méthodologies adaptées. 

- Respecter et faire respecter les consignes, les mesures HSE et Qualité, ainsi que les valeurs et règles de conduite du Groupe Aptar.

 

Vous faites preuve de rigueur et avez l'esprit d'analyse. Vous êtes reconnu comme une personne dynamique, disposant d'une capacité à fédérer. Vous faites preuve de pragmatisme et savez évaluer les risques et enjeux. Vous êtes doté de solides capacités rédactionnelles. 

La maîtrise de l’environnement informatique est un élément indispensable pour ce poste, ainsi que la maîtrise de l'anglais.

                              

Profil du candidat :

-Vous disposez d’un Bac+ 5, type école d'ingénieur spécialisée en qualité

- Expérience en validation d'équipements de production (VMP, QC, QI, QO, QP) 

- Maîtrise des outils Qualité utilisés dans la gestion de projet (AMDEC, 5M…)

- Maîtrise des pratiques d’analyse de risque

-Vous disposez de bonnes connaissances en informatique

-Vous maîtrisez l'anglais

-Vous travaillez en horaires de journée

-Déplacements fournisseurs et autres sites du groupe

 

Evoluant dans un environnement pharmaceutique international, vous avez toute la rigueur nécessaire pour répondre à ses fortes exigences.