Responsable Qualification Validation Métrologie H/F, Aptar Injectables

Date: 4 nov. 2022

Lieu: Granville, 50, FR, 50407

Entreprise: Aptar Group

APTAR PHARMA INJECTABLES (1500 pers), filiale du Groupe Américain APTAR, leader mondial sur son marché, est spécialisé dans la fabrication de composants haut de gamme en élastomère en contact direct avec les médicaments injectables.

Aptar Pharma Injectables a construit sa réussite sur la qualité de ses produits, ses capacités d'innovation et de service à ses clients qui le positionnent dans le monde entier comme le partenaire privilégié des plus grands laboratoires pharmaceutiques.

Pour accompagner notre forte croissance, nous renforçons nos équipes Qualité.

 

Nous recherchons pour notre site de production de Granville (50), un  RESPONSABLE QUALIFICATION VALIDATION METROLOGIE H/F.

 

Sous la responsabilité hiérarchique du V.P Qualité, votre mission principale consistera à coordonner à partir de la politique de validation Aptar Stelmi une démarche appropriée sur les équipements, procédés et systèmes dans le respect des BPF, des systèmes d’information qualité et autres référentiels applicables.

 

Vous contribuerez activement à l’élaboration et la mise en œuvre du plan de la validation et de calibration des protocoles en coordination avec les départements production, qualité, bureau d’études, et R&D dans le respect des coûts et délais impartis.

 

Vos principales missions seront les suivantes : 

 

Gestion du Département Qualité (10/15 personnes):

  • Gérer les activités quotidiennes du département Validation et des équipes
  • S’assurer que les départements supports ou sous-traitants délivrent les résultats attendus
  • Proposer et gérer les objectifs du département Validation
  • Suivre et améliorer la performance du département Validation et rapporter les risques
  • Gérer l’équipe validation afin de garantir la qualité du travail réalisé en intégrant la participation aux recrutements, la définition des formations nécessaires et les évaluations

 

 

Technique :

  • Mettre à jour le Validation Master Plan
  • Etablir le Programme Annuel de Validation en relation avec la politique validation, les DMFs, et la validation Master Plan
  • Définir les actions à inscrire au programme de validation annuel, animer sa réalisation et suivre son état d’avancement
  • Vérifier les protocoles et rapports finaux de validation
  • Coordonner les opérations de validation des procédés de fabrication afin de garantir la performance de l’outil industriel dans les meilleures conditions de coût

 

Qualité :

  • Participer/piloter les groupes de travail/chantier d’amélioration continue

 

 

Vous faites preuve de rigueur et de méthode.

Vous disposez de solides connaissances techniques et avez un rôle d’expert dans votre domaine. (BPF, GMP, ISO, 21CFR11, VMP…)

Vous êtes dotés de bonnes capacité d’analyse, d'organisation et de synthèse. 

 

La maitrise de l’anglais est un élément indispensable pour ce poste. 

 

Issu d'une formation de type Bac + 5 ou équivalent, vous justifiez d'une expérience confirmée en Management de la Qualité et de Qualification/Validation.