Apprenti Qualité (QARA)

Vous serez Support en affaires réglementaires et qualité du département QARA d’Aptar Digital Health.

En tant qu' Apprenti Assurance Qualité et Affaires Réglementaires et sous la responsabilité du Senior QARA Manager d’Aptar Digital Health :

• Vous assurez de la bonne intégration des exigences réglementaires et qualité au niveau projet/produit tout au long du processus de conception et développement.
• Vous assurez la maintenance des dossiers techniques produit conformément aux réglementations et normes en vigueur.
• Vous participez à la maintenance et à l’évolution de manière pragmatique du système de Management de la Qualité conformément aux normes et réglementations en vigueur, en adéquation avec la stratégie de l’entreprise ;
• Vous assurez un ‘reporting’ périodique au Senior QARA Manager sur les points suivants :

o Le déroulement des projets

o Des audits internes/externes,

o Le programme d’amélioration continue, permettant la prise de décision « stratégiques » au sujet de la qualité.

- Support  sur les sujets en relation avec les Affaires Reglementaires

Elaborer et mettre à jour les dossiers techniques des Dispositifs Médicaux ADH.

Participer directement aux différentes étapes de la vie des projets (conception, analyse des risques, développement, phases de tests et de recettes, maintenance et support) et superviser la gestion des livrables projets ;

Lors des « milestones meeting » être le garant de la conformité du projet au SMQ et à la réglementation en vigueur ;

Participer à des réunions qualité/réglementaire avec les clients ;

• Gestion du SMQ:

Assister les responsables de processus pour rédiger les versions initiales et les révisions des procédures, des

instructions de travail, des formulaires et d'autres documents conformément aux normes ISO applicables.

Autres activités du SMQ :

Participer à l’analyse d’impact des évolutions normatives et réglementaires et coordonner leur implémentation dans le SMQ ;

• S’assurer que les communications externes (communiqués de presse, site internet, supports de présentation…) sont conformes à la réglementation en vigueur (en collaboration avec le Département Marketing) et assurer le contrôle de la publicité des dispositifs médicaux.
• Gestion qualité et réglementaire des projets :

Fournir des informations réglementaires actualisées et formuler des stratégies réglementaires. Anticiper les obstacles réglementaires et connexes ainsi que les problèmes émergents tout au long du cycle de vie du produit et élaborer des stratégies de résolution ;

Assurer une homogénéité des pratiques au sein des projets.​​​​​​​

• Interactions avec les sous-traitants de fabrication:

 Participer à la sélection et la qualification des sous-traitants de fabrication des dispositifs connectés. Rédiger les contrats qualité (quality agreement) lorsque cela est requis.

Assurer l'interface avec les sociétés affiliées et les sous-traitants de fabrication en ce qui concerne les exigences de qualité spécifiques aux produits. Examiner et approuver la documentation relative à la qualité soumise par les sous-traitants.

Effectuer et documenter les évaluations des performances des fournisseurs et rédiger des fiches d'évaluation

périodiques des fournisseurs.

Formation: Master (Bac +3 minimum) en Affaires Règlementaires des dispositifs médicaux ou en Management de la qualité des produits de santé.

Connaissance des environnements réglementaires MDR 2017/45, ISO 13485, 21 CFR 820, IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971

Expérience en exploitation d’un système de documentation ainsi qu’en audit qualité.

Connaissance en soumission de dossiers réglementaires DM

Grande capacité d’organisation et savoir-faire analytique; Anglais technique courant ; français technique courant.

Qualités requises:

o Capacité d’analyse et de synthèse

o Esprit d’équipe, adaptabilité